天天观速讯丨在“金眼”赛道，诺奖得主也和爱尔康、博士伦抢市场了
1997年，加州大学旧金山分校的一位教授Daniel M.Schwartz在日常工作中发现了白内障患者术后视力矫正的临床需求。已有成功创业经历的他立即行动，希望将这一想法付诸实践。为此，他先后找到了加州理工学院的两位化学教授，快速建立了一支科学家团队，正式开始了关于白内障患者术后视力矫正的研究。
“如果你相信这个项目有价值，是患者和医生真正需要的，那你就坚持去追求它，哪怕会遇到无穷无尽的挑战。” Daniel M.Schwartz的坚持在20年后迎来了收获。
(资料图片仅供参考)
2017年，三位教授共同研发的RxSight系统获FDA批准，成为第一个也是唯一一个可以在白内障手术后对人工晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统。2021年，RxSight顺利登陆纳斯达克。
根据美国“巴士底”公司的调查显示，美国高校教授创业的失败率高达97%。在如此高的失败率面前，RxSight是如何规避风险，将一个创新想法落地推向市场，并成功走向IPO的？上市一年有余，RxSight市场表现如何呢？动脉网对此进行了解读，希望能为行业参考。
两位顶级高校教授和一位诺奖得主的眼科创业记
RxSight是一家眼科医疗技术公司，致力于改善白内障手术后患者的视力，由三位世界顶级高校教授创办。
最初的创新想法来源于加州大学旧金山分校眼科学教授、视网膜服务主任、医学博士Daniel M.Schwartz。
Daniel M.Schwartz在杜克大学获得数学理学学士学位后，前往在弗吉尼亚州里士满的弗吉尼亚联邦大学完成了医学院和眼科住院医师培训学习。1990年，Schwartz博士进入加州大学旧金山分校，担任旧金山退伍军人医疗中心视网膜部主任，重点开发研究眼部疾病的新疗法和诊断方法。
他曾与南加州大学的Scott Fraser博士和Jeff Fingler博士共同发明了OCT血管造影系统，该系统可以快速、无创地对视网膜进行成像，以简化糖尿病视网膜病变筛查过程。目前，OCT血管造影在年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和其他常见视网膜血管疾病的诊断和管理中发挥着越来越重要的作用。
Schwartz博士认为，临床医学中最有趣的创新之一便是将机器视觉应用于图像分析，“上世纪90年代，在和临床医生Donald Gass的视网膜医学研究中，他透过机器视觉，看到了许多难以想象的关于视网膜的临床特征。我相信，计算机视觉在医学领域的应用正越来越深入，将极大地提高医生诊断和预测临床结果的能力。”
人的所有决定都是有历史路径依赖的。此次研发经历，给Schwartz博士后来创办RxSight提供了灵感。
在一次日常工作中，Schwartz博士的一位同事因为一位白内障患者术后存在较高度数的屈光不正而感到很沮丧。他想到此前曾使用激光治疗过糖尿病视网膜病变、静脉闭塞和脉络膜新生血管。或许也可以尝试使用激光来改变人工晶状体的屈光度？
Schwartz博士立即开始考虑光调节人工晶状体的可能性。为此，他还设定了三个必须满足的临床要求：镜头调整必须能够校正2.00D或更低的误差，调整过程必须快速进行，调整过程必须安全。
如何将这个想法变得更加丰满，他还需要更多专业人士的助力。在前往加州大学伯克利分校和斯坦福大学化学系寻求帮助无果后，他去到了加州理工学院，见到了高分子化学家、2005年诺贝尔化学奖得主罗伯特·格鲁布斯博士（Robert Grubbs），以及加州理工学院化学工程教授Julia Kornfield博士。三人一拍即合，开始了光调节镜片的研发之路。
回顾RxSight的成长之路，我们可以发现RxSight的成功离不开三个动作：
第一，兼具临床需求和技术研发的团队。Schwartz博士认为，临床医生是眼科创新的驱动来源，能够发现最真实的未被满足的医疗需求，并做出相关的创新动作。但要将想法落地实践，他们还需要一支高水平的科学家研究队伍。
最初，他们聘请了两位加州理工学院博士后一同开发这项技术，并在加州理工学院和犹他大学开展深入研究。在这一过程中，他们还获得了加州大学旧金山分校提供的种子资金。在证明了临床前模型的可行性后，该科创团队通过成果转化路径，成立了RxSight，以进一步开发用于临床的可调光透镜。
第二，专业商业化团队的加入。在企业早期，RxSight便意识到，科研创新并非技术和产品创新的全部。为了让创新研究成果更好、更具体地走向市场，他们需要引进专业的力量，引进具有产业和商业化视野的人才。因此，RxSight找到了将技术产业化的合作伙伴。目前，RxSight总裁兼CEO由Ron Kurtz博士担任。
在加入RxSight之前，Kurtz参与创立了IntraLase（飞秒激光）、LenSx Lasers（手术激光器制造商，被爱尔康收购），并曾在加州大学欧文分校和密歇根大学任教。RxSight的科研及管理团队也是由生物学、医疗器械、机械工程和眼科医疗的世界一流的专家及商业领袖组成，在医疗器械相关的科研、商业领域拥有丰富的经验及专业知识。
目前，Schwartz博士并未参与RxSight的运营管理工作，而是在开发年龄相关性黄斑变性和近视性黄斑变性的新疗法。
第三，资金的支持。作为一家已经发展了二十多年的卓越眼科医疗公司，Rxsight陆续获得了HIG BioVentures–Calhoun、Longitude Venture Partners II、RA Capital Healthcare Fund、BP Calhoun Associates的投资。在二十多年的发展历程中，公司经历了多轮的融资，从A轮到H轮，获得了大量的融资资金。
2021年7月30日，Rxsight登陆纳斯达克，发行价16美元，共募集资金约1.2亿美元。截至2023年1月5日收盘，该公司股价12.85美元，市值为3.56亿美元。
手握首款FDA批准的术后可调节人工晶状体，已完成超3.2万次手术量
2017年11月，RxSight旗下的RxSight系统获得美国FDA批准，这是第一个也是唯一一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，用于减少残留散光以改善白内障患者术后的未矫正视力。RxSight系统还获得了墨西哥批准，用于矫正术后残余屈光不正。
白内障是常见的眼部疾病，患者天然晶状体变得混浊，影响患者的视力。在白内障手术之后，浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体（intraocular lens, IOL）。人造晶状体的不当聚焦会引起屈光不正，导致视力模糊，需要佩戴眼镜或隐形眼镜。
白内障手术使用人工晶状体替换患者体内的天然晶状体，因此人工晶状体的优劣对于白内障手术效果来说至关重要。当前市场上的人工晶状体主要包括了传统的人工晶状体和高级人工晶状体。传统的人工晶状体指的是单焦点人工晶状体，高级人工晶状体包括了老花眼矫正人工晶状体和散光矫正人工晶状体，每种类型的晶状体都有其独特的优势，但也有权衡。
针对传统人工晶状体的缺点，公司设计了RxSight Light Adjustable Lens系统。该系统由RxSight可调光镜片（LAL）和RxSight光处理设备（LDD）两个关键组件以及其他术中和术后配件组成。
Rx Sight的核心技术是通过光化学技术，将光敏材料制作在LAL上，并通过紫外线灯照射改变其形状。
LAL由有机硅及几种特殊材料构成，通过聚合方式使有机硅单体形成有机硅聚合物并排列成三维的形状。LAL表面在低温加热后能保持部分聚合化和部分未聚合化的特性，保持了光感分子的可移动性。硅基的移动导致了可预测的晶状体变形，配合着LDD的使用，可以通过照射晶状体外延或者中间来改变晶状体的形状，从而达到符合患者眼疾治疗需求。
LDD是公司专有的光处理设备，它以精确编程的模式提供紫外线，以引起LAL的形状和折射特性的可预测变化，使外科医生能够精确修改白内障患者在手术后的视力，从而达到最理想的视觉效果。LDD由生物显微镜、用于执行光治疗的计算机控制器以及具有生物识别设计功能的患者界面组成。
根据所需的调整量，患者在1到2周内接受最多3次光照治疗，每次约40-150秒。从白内障手术开始到光疗结束，患者必须佩戴特殊的防紫外线眼镜，以保护新晶状体免受紫外线照射。
FDA的批准是基于一项在美国进行的随机、关键性研究的结果，该研究在17个研究地点的600名患有散光的患者中，比较了光可调晶状体与现有的单焦点晶状体功能。
根据RxSight招股书显示，在临床研究中，LAL的有效率达到70.1%。同时，RxSight系统通过使用LDD来矫正手术后的屈光不正从而减少二次手术的可能性，而其他优质人工晶状体往往需要单独的LASIK手术来纠正白内障手术后的残余视觉误差。
此外，RxSight系统对医生使用感受也很友好。传统手术中医生需要花费大量时间进行术中测量，以更好地估计最适合的晶状体度数。使用RxSight系统，外科医生不再依赖术中设备进行测量。相反外科医生可以专注于手术过程，因为残余屈光不正可以在术后通过LDD调整进行矫正。
截至2022年9月30日，外科医生使用RxSight系统进行了超过3.2万次的手术量。
2022成绩单：大赚，但亏得更多
2022年11月7日，RxSight公布了2022年第三季度财报。RxSight2022财年前三季度收入3291.7万美元，而2021年同期收入为1416.70万美元，同比大涨了132.45%，但是其亏损也达到了5114.6万美元，同比扩大了55.2%。
公司的收入来源于美国和欧洲市场的LAL和LDD，以及服务和配件的销售，客户群为眼科诊所（LDD为主）和门诊手术中心（LAL为主）。
RxSight的LDD毛利率很低，材料成本占了总制造成本的60%以上。因此RxSight不会大幅增加LDD单价，而是通过增加LDD的安装数量来推动RxSight系统的采用，从而实现LAL的销售。2022财年前三个季度，RxSight总共销售了138个LDD，销售了16161个LAL。
除了安装LDD的数量、植入LAL的数量，使用RxSight产品进行手术的医生数量也是衡量白内障外科医生数量也是衡量RxSight收入能力的重要指标。因此，RxSight十分注重医生的使用感受。
RxSight正在通过增加销售团队和临床培训人员队伍来进一步打开市场。截至2022年9月30日，RxSight建立了一支包含20名LDD销售人员、17名LAL销售人员和88名临床医生等售后服务的综合性团队，且团队成员都有白内障和屈光手术行业的市场营销经验。
RxSight还拥有一支现场服务工程师团队，负责LDD的安装、预防性维护和即时维修。该团队将在4-5小时内进行现场勘测并确保安装过程平稳。此外，RxSight还设有内部客户体验部，直接为客户、临床培训专家和现场服务团队提供支持。为了最大程度降低用户对RxSight产品的陌生感，RxSight会组织多轮次的培训会，通过在场地专人指导、科室培训等多种方式，尽可能指导用户快速熟悉产品的功能与操作，确保手术时的医疗效率和质量。
根据RxSight的预估，2022年常规白内障手术将占全球白内障手术的88%，占美国白内障手术的80%。其中，高端IOL市场收入约占全球IOL市场的42%，且还将显著增长。2022年，全球常规IOL市场收入约为29亿美元，2027年将增长至42亿美元，复合年增长率为7.3%。在2023年，RxSight也将选择性地在亚洲、欧洲、澳大利亚等其他具有优质人工晶状体市场机会的地区进行商业扩张。
那么，RxSight为什么会亏损呢？
实际上，自成立以来，RxSight都承担着重大的运营亏损和负现金流。RxSight分别从2019年第二季度、2019年第三季度在美国、欧洲市场展开产品销售，商业化历史有限。截至2022年9月30日，RxSight运营亏损了4830万美元，累计赤字为5.304亿美元。据公司估计，随着市场团队的扩大、临床试验及新产品、新功能的开发，公司将继续产生大量的销售、研发等其他费用。因此在未来数年里，他们还将持续亏损。
同时，RxSight还面临着激烈的行业竞争。从商业角度来看，RxSight在白内障人工晶状体的主要竞争对手包含了爱尔康、强生、豪雅、博士伦和蔡司。根据Market Scope的数据，全球白内障人工晶状体市场高度集中，前五名参与者约占市场总收入的70%。
根据RxSight财报数据，目前爱尔康和Acrysof和强生的Tecnis是当前非常受欢迎的人工晶状体，2020年高端人工晶状体市场份额分别为32.8%和21.4%。其中，爱尔康系列晶状体有单焦点Toric、多焦点Toric和EDOF Toric版本。这些镜片的Toric版本约占2020年销售的所有优质多焦点人工晶状体的28%。其余的市场由博士伦、卡尔蔡司、豪雅等共享，各占不到10%。
显然，在拥有雄厚资本、完善产品矩阵的巨头面前，RxSight的体量、产品还非常单薄。对此，RxSight在未来可以通过收购或投资其他业务、产品或技术，以增强自身技术实力和产品管线，来提高市场竞争力。
集采带来高速增长契机，国产人工晶体企业奋力追赶
将目光收回国内，国产企业们也面临着和RxSight一样被巨头压制的境遇。
根据动脉网的了解，国内人工晶体的竞争格局相对分散，国产化程度仍较低。从2022年1月初开展的京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材集采工作结果来看，参与品牌一共23家，其中国产品牌仅有5家，市占率相对分散。即便是在国际市场份额高度集中的行业巨头也未形成绝对优势。而根据爱博医疗招股书披露，2019年人工晶体整体国产化率仅为19%~20%，处于较低水平。
从产品层面来说，国内品牌目前已有超过数十种国产人工晶体产品注册上市，多以中低端产品为主。在材料方面，部分国产产品仍采用PMMA硬式材料；光学设计方面，部分国产产品仍采用球面设计，不能较好弥补像差。
但我国重视国产人工晶体行业的发展，从2015年开始陆续发布政策来鼓励人工晶体行业的发展，引导社会资源投向该领域，为人工晶体行业的发展创造了利好的政策环境。
2022年1月4日，国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》，对未来5年眼科医疗重点工作做了部署。其中重点提到全国CSR（每百万人白内障手术率）达到3500以上，有效白内障手术覆盖率（eCSC）不断提高。在各类政策的支持下，以及人口老龄化带来的患者人群的进一步扩大，人工晶体市场迎来高速增长的契机。
动脉网认为，人工晶体行业未来的增长点在于国产替代。在行业快速成长期，爱博诺德、昊海生科等国产品牌能够凭借价格和渠道优势实现快速进口产品替代；而在国产替代完成后的行业成熟期，国产头部企业可凭借技术优势和渠道开拓能力实现二次成长，同时维持较高的盈利能力。
营业执照公示信息