国家药监局批准21个新冠抗原自测试剂产品其中6个来自北京

来源：北京日报　2022-04-08 15:02:14

近期，国家药监局批准了21个新冠抗原自测试剂产品，其中6个产品的生产企业来自北京，数量居全国首位。北京新冠病毒抗原检测试剂盒生产企业开启“加速度”的背后，是北京市科委、中关村管委会联合各方迅速搭建技术平台启动科技攻关，陆续推动了17个新冠肺炎诊断试剂的获批上市。

6个集中获批的新冠抗原自测试剂产品分别来自北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、万泰生物药业股份有限公司、乐普诊断科技股份有限公司、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司。

“目前在新冠抗原自测试剂的生产上，我们的产能基本满足市场需求。”昨天，在北京新冠病毒抗原检测试剂集中获批媒体通气会上，万泰生物市场总监余涛表示，目前公司在北京新冠抗原自测试剂方面的单日产能已从100万份爬坡到150万份，并采用自动化试剂装配线。

新冠疫情暴发以来，北京发挥生物医药产业的优势持续助力全球战疫。市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局，紧密链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节，联合检测、临床机构和重点企业搭建了“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。

“我们通过跟踪服务重点企业研发，加速了临床机构伦理审批、临床验证，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品，加速诊断试剂品种的研发和上市。”市科委、中关村管委会医药处副处长杜肖静介绍，截至3月30日，该平台已推动17个新冠肺炎诊断试剂获批上市，涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。

记者了解到，目前北京企业生产的新冠抗原自测试剂分为三种，分别是胶体金法、乳胶法、荧光免疫层分析法，均简单易操作，取样方便，能在15分钟内快速筛查新冠病毒，可大大缩短等待时间。其中，胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术，以有颜色的胶体金或乳胶为标记物，不需要依赖仪器，适合自检测。

首批获批上市的新冠抗原检测试剂产品中，北京华科泰的检测试剂盒则采用了荧光免疫层分析法。华科泰市场总监王丽丽告诉记者，这种检测方法搭配仪器使用，能避免人工判读误差，灵敏度更高，目前主要应用场景为基层医疗机构、学校、工厂、医院门诊急诊等。

北京企业研发的新冠抗原自测试剂也走出国门，助力全球战疫。截至目前，北京热景生物新冠抗原累计出口超过7亿人份，万泰生物新冠系列检测试剂已出口40多个国家和地区，累计超过1亿人份。(袁璐)

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