热门看点：专访微创电生理孙毅勇：集采将加速国产替代，前提是产品要做好准备

来源：36氪　2022-09-06 15:45:06

8月，国内电生理行业消息热点频出：政策面，福建省医保局牵头的电生理联盟集采征求意见稿发布，明确了采购模式和分量规则。市场侧，微创电生理（688351.SH）于科创板第五套标准成功注册上市，募资总额约11.66亿元；锦江电子完成7亿元A+及B轮融资，资本市场对有源医疗器械的关注仍在持续。

心脏电生理手术在治疗快速性心律失常方面，临床优势显著，但由于多种原因，中国电生理手术的渗透率仅为发达国家的1/10，随着房颤早筛推广、临床指南更新、术者增多，电生理手术正在持续放量。

(资料图片)

另外，由于电生理手术所需设备、器械及耗材种类多，系统复杂，且技术处于不断迭代中，目前设备依然被外企品牌把控，国内以微创电生理、惠泰医疗等为代表的厂商当前市占率仅接近10%（按收入规模计）。

追赶过程中，国产厂商已在三维标测系统等方面实现突破；在量化消融成为临床趋势的背景下，压力感知消融导管、高密度标测导管等耗材也有望在今明年获批上市，打破外企垄断。在心脏电生理领域规则变动之际，36氪专访了微创电生理总经理孙毅勇博士，剖析心脏电生理行业的增长前景、微创电生理在核心技术上的突破，在冷冻消融、脉冲电场消融等创新疗法方面的布局，及应对集采的基本逻辑。

微创电生理主营收入构成

国内电生理手术渗透率将显著提高

36氪：与发达国家相比，目前国内电生理手术的渗透率如何？许多需要的病人尚未得到合适的治疗，原因主要有哪些？

孙毅勇：就电生理手术的渗漏率而言，发达国家每百万人约是1300台，中国每百万人约130台，是前者的1/10。

具体来看，2020年中国约有3000万心律失常患者，包括了快速性心律失常、心房颤动、室上性心动过速、心房扑动等适应症；其中房颤患者约1150万人，室上性心动过速约320万人，患者群体基数庞大。

2020年中国电生理手术一共是21.2万台，2021年预计手术量达25.5万台，渗透率确实比较低。这是多方面原因造成的：

首先，过去国内临床上，对心律失常的早筛相对落后，很多患者并不知晓病情和病因。比如房颤的一个潜在危害是脑卒中，很多患者是发生卒中后去检查，才发现存在房颤。但是，随着国家分级诊疗的推进，一些三甲医院带领基层的二级医院及社区中心，通过可穿戴holter（动态心电图）、实时心电图等，对房颤等心律失常患者进行早筛，以及时干预。

第二，影响渗透率的是临床诊疗指南，指南决定着医生以怎样的方式收治患者。仍以房颤举例，过去很多年间，指南中明确：有症状的阵发性房颤、且药物治疗无效者，才采用手术治疗。但随着这些年循证医学、多中心随机对照试验结果的发布，手术的随访成功率更高，因此对于阵发性房颤，电生理手术已经成为一线治疗方式。这也意味着未来渗透率会有显著变化。

再者，从医保角度考虑，医院每年医保额度有限，但患者却逐年增加，相比进口的设备和耗材，国产产品获证上市后性价比更高，有限的医保基金能够救治更多的患者。这也可以提高手术渗透率。

至于手术的硬件，当前很多基层医院已经有导管室，能够支持电生理手术开展。在医生术者培养上，当前中华医学会分支的心律失常分会正在大力培养青年医生。

因此，整体来看：原本存在庞大的患者群，通过早筛，令心律失常患者能够知情；医生依据指南推荐手术；医院有导管室、有医生可以开展手术；在支付侧医保可以进行支付。这些要素都齐备后，国内电生理手术量和渗透率就会自然增长。

36氪：2020年国产电生理医疗器械市场份额为9.6%，行业被强生、雅培、美敦力垄断，特别在三维房颤消融领域。出现这一现状的原因有哪些？

孙毅勇：与医疗器械的一些细分行业相比，电生理的国产份额比较低，主要是行业特点决定的。

电生理手术包括心电/磁信号标测诊断、消融能量输出等环节，并非一两个医疗器械就可以解决，要用到有源医疗设备、器械耗材，器械又包括诊断类、消融类、还有一些附件类，需要系统的解决方案。

另外，随着行业技术迭代和创新，电生理手术都在往三维标测方向发展，三维消融手术不仅需要射频仪等能量设备，还需要三维标测设备。国内这一方向技术的发展一直比较薄弱，2016年以前国产企业没有三维导管和配套设备的完整解决方案上市，手术全部由雅培、强生垄断，且每一台手术都是外企的跟台人员；手术系统比较封闭，设备和器械的匹配度高，国产要想突围还是很困难。

2016年微创电生理三维标测设备和器械获批后，我们才开始做三维消融手术，2021年微创电生理做了超过1万例三维手术，尽管如此，和强生、雅培相比还是存在比较大的差距。

目前国产企业是完成了从无到有、打破了垄断，但在比较复杂的心律失常适应症上，要用到的压力感知消融导管、高密度标测导管等房颤手术器械而言，国内尚未有企业获证。特别是使用较多的压力感知消融导管，目前市场上被强生、雅培垄断。因为技术差距，这些年国产企业还没有能够在这一细分领域和外企竞争。

微创电生理的压力感知消融导管，已递交注册，顺利的话应该是国产首证。

电生理赛道上的追赶，如何突破10%的国产化率

36氪：微创电生理的三维标测系统更新至第三代，优化磁电双定位标测系统的过程中，经历了怎样的迭代过程？在算法上，如何与外企缩小差距，预计何时迎来拐点？

孙毅勇：标测系统经历了从纯磁定位到磁电双定位的迭代，2003年强生Carto XP磁定位标测系统获得NMPA批准，2011年强生磁电双定位标测系统Carto 3在国内获批，目前基本取代了Carto XP。

微创电生理第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统是从磁定位入手，因为磁定位相对比较精确，算法上主要是基于术前CT核磁的数据、术中位置传感器的数据，对心腔模型进行整体构建，实现导航功能。

第一代系统是逐点构建模型，导管跟随心脏跳动、逐个点去构建，出来的结果不是像CT一样的心腔模型，还需要借助CT进行分割，以展示更精细的心腔模型，然后把心内导管标测出来的结果，进行图像的配准融合。

第二代系统微创电生理推出了RTM（Real time mapping），对标强生的FAM系统，这个导管可以实时在心腔游动、标测建模，不再是逐点建模。这套算法模型下，可以把心腔构建得类似于CT，像连续肺静脉等结构也可以建出。

第三代则是磁电双定位技术，把电场、磁场的定位融合起来；简单理解，是将两个传感技术体系置于一个坐标系。在三代机的基础上，我们还在探索支持压力感知的功能。压力感知消融导管不仅是计算一个压力，还需根据压力的实时数值、消融功率和时间等参数，通过算法仿真计算、预估消融灶的大小，以给到医生关于消融灶持续放电的预判。当前，企业都在朝着“量化消融”的方向发展。这一功能，在微创电生理压力感知消融导管的临床试验中，也都实现了。

在算法上，我们确实是不断突破难点，在追赶强生、雅培等外企的过程中。

36氪：从临床使用反馈来看，微创电生理等国内企业的三维标测与消融设备导管，与进口产品相比，存在怎样的差异？

孙毅勇：目前微创电生理的二代机、三代机在医院中有推广应用，临床反馈在非压力感知消融导管方面，微创电生理的产品可以实现进口替代，如对非房颤的电生理手术，像室上性心动过速等，部分医院可以把器械份额完全分切给微创电生理。

在消融方面，微创电生理的压力感知消融导管尚未上市。对于一些高年资医生，特别是七八年前就开始做房颤手术的医生，当时还没有压力感知消融导管，这些医生其实可以用微创电生理现有的器械去做手术。当然对于一些年轻的术者，手术中需要看压力数值，在手术时间长、消融点多的复杂手术中，需要用到压力感知消融导管。这是我们与进口产品的一个差异。

在标测方面，市场也在从传统标测走向密度更高的标测系统。类似于照相机从低像素发展到高像素，通过高密度标测导管器械和配套算法，可以看到更细微的心电活动、更清晰的边缘。这一块目前我们在市场上还是不能与强生竞争，但预计今年底产品就能获证，在国产企业中还是领先一个身位。

微创电生理主要在研产品及上市计划

创新疗法布局：冷冻消融、PFA、RND

36氪：目前微创电生理的冷冻消融系统已进入NMPA创新绿色通道，冷冻消融与传统射频消融相比有哪些优势和劣势？

孙毅勇：射频消融的优势是比较灵活，对于经验丰富的医生来说，想到任何地方消融，操纵一个单头导管，都可以方便到位。劣势是针对房颤、隔离肺静脉时，要消融很多个点，对医生经验要求高、且比较繁琐；且如果稍有一个点漏掉，复发率风险就会增加。

冷冻消融的优势在于能够实现“one-shot”消融，在操作过程中，可以通过堵住肺静脉口的方式，快速实现肺静脉的电隔离。冷冻消融的学习曲线相对比较短，有介入经验的医生上手很快。在适应症上，冷冻消融最初是针对阵发性房颤患者（指房颤阵法后7天之内自然终止），但从去年开始美敦力、强生等冷冻消融也朝着持续性房颤发展。

微创电生理也率先做了持续性房颤的临床研究，Columbus®（哥伦布）第一代就是治疗持续性房颤；理论上，从适应症角度，阵发、持续性房颤都可以用冷冻去进行消融。

36氪：目前PFA（脉冲电场消融）技术路径受到行业关注，怎么看待这一疗法的应用难度和疗效？微创电生理在PFA领域将有布局么？

孙毅勇：微创电生理很早就关注了PFA技术，再过不久就会启动临床试验；PFA是比较有前景的方向，但还是需要更多临床数据的验证。

脉冲电场消融最近几年热度很高，特别是Farapulse（后被波士顿科学收购）做出了临床结果后，更是受到行业关注。这种疗法的主要优点在于：首先速度快，用高压短脉冲进行消融，时间是以微秒来计算，尤其相比于射频，PFA整体消融时间会短。第二，组织选择性和安全性有一定优势，从文献和动物实验研究结果来看，组织选择性就是说，拿一定的电压和脉宽的电场进行消融，可以使心肌达到消融的效果，但围绕周边的如食道或其它组织，受到的影响相对较小，从这点看也比较有前景。

现在全球电生理公司，包括强生、雅培、波科、美敦力这四大公司，及一些初创公司，都在做PFA方向的研究。但随着临床试验和应用的推广，也会发现存在一些问题，我们肯定是要去研究这个方向，然后不断改进这一方向出现的问题。

在心律失常方面，射频消融当前全球每年有约100万例手术，冷冻消融全球累计已完成了超过100万例手术；而PFA脉冲，全球加起来现在也仅有几千例的规模，且在随访时间上，也比较有限。

相比于冷冻和射频，PFA会有一个高压震颤，导致消融时患者肌肉收缩，现在一些临床结果显示PFA一台手术的时间也并非想象得那么短，可能和冷冻消融差不多。另外在组织损伤上，一些临床研究的报道显示，还是可能带来一定损伤，存在潜在风险，这个当然和消融能量、参数设置相关。所以对于PFA，公司正在研究布局，但也不能说过于乐观。

36氪：肾动脉射频消融系统治疗高血压，前景可期，但临床研发开展难度巨大，公司对此管线的定位和预期是怎样的？

孙毅勇：高血压患者人群很大，尽管肾动脉射频消融目前只是适用于交感兴奋型患者人群，即便如此，患者群也还是不小。

肾动脉射频消融的临床研究确实比较挑战，现在临床要求做双盲的假手术，也就是说患者和医生并不知道实验对象是做了真正的消融，还是开了一刀、却没有得到救治。这对于患者而言，有50%的概率是挨了一刀却没有做消融手术，使得临床入组很困难。

但是从肾动脉射频临床随访数据来看，当前美敦力SPYRAL HTN-ON MED研究的三年随访数据已经揭盲，效果还是很可观，高血压患者也会受益。基于此，微创电生理还是坚定地去研发RND（经皮导管去肾交感神经术），而且我们会把三维标测定位技术和肾动脉射频消融结合起来，而非盲消。尽管市场还需要培育，但我认为这是一个非常可期的市场。

集采后，中国电生理设备/耗材价格或将与国际持平

36氪：从招股书中了解到微创电生理主要以经销模式为主，目前跟台团队规模是怎样的？

孙毅勇：微创电生理目前跟台服务团队的规模约五十余人，同时也要求销售人员具备技术跟台能力，目前国内上万例的电生理手术都是自有跟台团队服务，海外则大部分采用经销商跟台。

36氪：今年由福建省牵头进行电生理耗材产品的集采，相比于冠脉支架、人工关节，电生理设备和耗材的国产化率低很多，这一政策对微创电生理、惠泰医疗为代表的国产电生理企业发展有哪些影响？是否会加速国产替代？

孙毅勇：我们认为，此次电生理集采会加速国产替代，前提是产品已有了相应的准备，本身就具备了替代的可能。像微创电生理的产品线相对比较全，可以和进口产品同台竞争，在新产品上跟进口厂商的差距越来越小，整体我们是具备替代能力的。

36氪：行业内对电生理各类导管、球囊等耗材的降幅降价有怎样的预期？

孙毅勇：在降价幅度上，终端价肯定要降，但要分产品层次来看待这一问题。对于同质化较强的器械，进口、国产企业都有的产品，降价幅度应该会比较大，但应该也不会影响到出厂价。对于一些创新性产品，比如压力感知消融导管、冷冻消融器械等，降价幅度会和竞争厂商的多少、可替代性高度相关。

就国际情况来看，中国电生理行业的设备和器械价格，和国外相比价格比较接近，价差不像其它一些医疗器械那么大。我们认为最后国内、国外的价格应该是拉平的状态，不会出现中国电生理设备和器械价格特别低的情况。如果价格拉得很低，对于本土创新和研发投入肯定也是不利的，因为没有本土收入和利润反哺，很多企业没有办法持续在创新产品上投入研发。

另外，对于微创电生理来讲，我们肯定是要加快全球布局，必须能够有海内外各地的收入，以此来和美国企业竞争、实现持续的创新和生存。

36氪：若对电生理耗材进行大范围集采，可能对患者、医生、医院等主体产生哪些影响？

孙毅勇：对于医院，有限的医保费用可以做更多手术；对于患者，终端价格降低，医保比例不变，那自付费用、患者负担就会降低；对于医生来说，根据其它领域集采的经验，医生会更倾向于学习、成长，挑战门槛更高、更复杂的手术。

关键词：心律失常医疗器械

推荐DIY文章

热门看点：专访微创电生理孙毅勇：集采将加速国产替代，前提是产品要做好准备